Определены стандарты отнесения лекарственных средств к продукции, не имеющей аналогов в России

Определены стандарты отнесения лекарственных средств к продукции, не имеющей аналогов в России

 11.08.2016    Законопроекты    543
Определены стандарты отнесения лекарственных средств к продукции, не имеющей аналогов в России
Фото: Фотобанк Rusmediabank.ru

Требования к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведенной в России, дополнены.

Со следующего года произведенные в России лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами будут признаваться зарегистрированные в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) осуществляются технологические операции, соответствующие процессу производства готовой лекарственной формы, упаковки и контроля качества. Соответствующие изменения внесены постановлением Правительства РФ от 02.08.2016 № 744. Фармацевтические субстанции будут считаться произведенными в России, если сведения и них имеются в Государственном реестре лекарственных средств. Кроме этого, в отношении них на территории стран ЕАЭС должны осуществляться определенные технологические операции.

Стандарты отнесения продукции к промышленной, не имеющей произведенных в России аналогов, утверждены постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719. Одним из критериев является отсутствие на территории нашей страны производства этой продукции, подтвержденного с учетом установленных требований.

До этого момента утвержденные постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 критерии к промышленной продукции в целях ее отнесения к продукции, произведенной в России, не распространялись на лекарственные средства и медицинские изделия.

Они предусматривают:

  •   соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров;

  •  наличие у юридического лица – налогового резидента стран ЕАЭС прав на техническую и конструктивную документацию;

  •  наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и (или) сервисного центра в России;

  •  наличие в России отдельных стадий производства;

  •  наличие исключительного права на компоненты специализированного программного обеспечения.

В частности, правила устанавливают, что процентная доля стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров с 1 января 2019 года должна снизиться на 10–40 процентных пунктов.

После 1 января 2017 года лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами, произведёнными в России, будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.

Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения.